Američka agencija za lijekove i hranu ga je odobrila i dostupan je na recept, a cijena još nije poznata. Specijalist ginekologije prim. dr. sc. Ivan Bolanča otkrio je što bi značilo da test stigne u Hrvatsku
RANO OTKRIVANJE BOLESTI
Mogao bi spasiti mnoge živote: Amerikanke dobile prvi kućni test za rak vrata maternice
Čitanje članka:
5
min
Ovaj štapić bi doslovno mogao spašavati živote. Naime, Amerikanke će uskoro moći kod kuće testirati imaju li rak vrata maternice - bez posjeta liječniku. Američka agencija za lijekove i hranu (FDA) odobrila je tzv. "Teal Wand" tvrtke Teal Health.
Pomoću njega žene mogu same uzeti vaginalni bris i poslati ga u laboratorij. Ako se otkrije nešto sumnjivo, slijedi liječničko savjetovanje i dodatna dijagnostika.
POGLEDAJTE VIDEO:
Pokretanje videa...
01:22
- To je isti test, ista točnost, ali možete ga napraviti iz udobnosti vlastitog doma - kaže Kara Egan, direktorica Teal Healtha.
Test je ipak dostupan samo na recept. Prve isporuke kompleta planirane su za lipanj u Kaliforniji, nakon čega će biti dostupni diljem SAD-a. Koliko će test stajati, još nije poznato. U tijeku su razgovori s osiguravajućim kućama o pokrivanju troškova. Još nije poznato hoće li nova metoda testiranja doći i u Europu.
Američko društvo za borbu protiv raka pozdravilo je ovu novost, navodi američki CNN.
- Mnoge žene ne idu redovito na preglede, a nova mogućnost samotestiranja mogla bi to promijeniti - objašnjava dr. William Dahut.
HPV, skupina od preko 150 virusa, prenosi se prvenstveno spolnim kontaktom. Oko 80 posto ljudi tijekom života dođe u kontakt s HPV-om. Iako HPV često nestane sam od sebe, kod dugotrajne infekcije mogu se razviti zdravstveni problemi poput raka.
Rano otkrivanje ključno je, jer rani stadiji često ne pokazuju simptome. Kod uznapredovalog raka vrata maternice može doći do abnormalnih krvarenja. Mogućnosti liječenja uključuju operaciju, kemoterapiju i zračenje, prenosi Bild.
Što bi bilo da ovaj test stigne u Hrvatsku?
Da bi ovaj test stigao u Hrvatsku, proizvođač bi trebao zatražiti dozvolu za prodaju na tržištu EU te od agencije za lijekove u pojedinim zemljama zatražiti odobrenje za stavljanje na tržište. Zasad nema informacija o tome postoji li takav plan, no čini se da ovakvi testovi na hrvatskom tržištu i ne bi imali tako značajnu ulogu kako se čini.
- Rekao bih da jedan ovakav test za našu populaciju nema tako veliku važnost kakvu bi mogao imati u nekim drugim zdravstvenim sustavima. Naime, u nekim zapadnim zemaljama puno je teže doći do liječnika jer pregledi skupo koštaju, pa su takve probirne varijante korisne za veliki broj onih koji si možda i ne mogu priuštiti redoviti pregled. Trebalo bi znati koliko će takav test koštati, no on će vjerojatno biti jeftiniji od pregleda u nekim sustavima i tako dostupniji većem broju žena. No, kad tu cijenu budemo mogli usporediti s cijenom pregleda kod nas – pogotovo uzimajući u obzir da se ginekološki pregledi u javnom sustavu mogu obaviti bez naknade, ili je cijena pregleda s Papa testom kod privatnika u rangu malo skuplje frizure – pokazat će se da cijena kod nas nije takva prepreka i nema tako velike potrebe za samotestiranjem – komentira prim. dr. sc. Ivan Bolanča, specijalist ginekologije i opstetricije, uže specijalnosti humane reprodukcije iz KBC Sestre Milosrdnice.
Dodaje kako nije svejedno niti kojoj populaciji bi takvi testovi bili namijenjeni, odnosno prema kome bi se usmjeravale poruke o potrebi samotestiranja, što uopće nije svejedno.
- Stavljanje tih testova na tržište otvara mogućnost da među testiranima bude i visok udio mladih žena, kod kojih je postotak zaraze HPV-om i inače vrlo visok, ali se u 90 posto slučajeva infekcija izliječi sama. Naime, put do karcinoma grlića maternice traje i po desetak godina. Dakle, mogli biste dobiti svojevrsnu uzbunu u mladoj populaciji, kod koje nema tako velikog razloga za paniku, što ne bi bilo dobro – ističe sugovornik. Na primjedbu da to možda ne bi bilo loše rješenje za žene koje možda ne idu ginekologu redovito, odnosno godinama rade pauze u pregledima, kaže kako treba voditi računa i o tome da ginekološki pregled nije samo taj Papa test.
- Kod nas je uvriježeno da se na svakom pregledu obavlja i UZV, što znači da gledamo ukupno zdravlje žene. Osim toga, svaki naš pregled ima i savjetodavni karakter, odnosno pacijenticu ćemo ovisno o dobi podsjetiti na to kakve ju promjene očekuju, savjetovati ako mislimo da treba obaviti i neke dodatne preglede zbog toga i općenito oko toga kako čuvati zdravlje. Moramo znati da to nije slučaj u nekim zemljama, pa se negdje još obavljaju samo pregledi palpacijom, nakon kojeg ginekolog, ako mu je nešto sumnjivo, ženu šalje na magnet. U mnogim zemljama imate ginekologe koji uopće nemaju UZV i ne znaju raditi s njime, već ženu po potrebi šalju radiologu, što je dodatni argument za to da ne možemo uspoređivati zdravstvene sustave i moguću učinkovitost ovakvog testa jednoznačno – pojašnjava prim. dr. sc. Bolanča.
Dodaje kako su ginekolozi kod nas u zadnje vrijeme prošli i dodatnu edukaciju vezano uz borbu protiv debljine, slično kao i u Italiji, na primjer, pa je njihova savjetodavna uloga u odnosu s pacijentima puno šira od one u nekim drugim zemljama u kojima osim klasičnog ginekološkog pregleda ne rade ništa drugo. I zbog toga, kaže, ne bi nam trebao biti cilj da se omogući jednostavno i masovno testiranje na HPV bez odlaska ginekologu. Na koncu, kada žena i obavi kućni test i plati testiranje, ako je nalaz loš, opet će morati ginekologu radi upućivanja na daljnje pretrage i liječenje.
- Treba nam puno ozbiljnija analiza oko toga može li takvo testiranje biti isplativo, tako da usporedimo cijenu kućnog testa s cijenom pregleda kod ginekologa, ali i dodatnim uslugama koje žene kod ginekologa dobiju – ističe prim. dr. sc. Bolanča. Na koncu, dodaje, uzmemo li u obzir da imamo cjepivo protiv HPV-a i da procijepljenost među mladima raste, treba uzeti u obzir i to da bi se pojavnost raka grlića maternice mogla značajno smanjiti, pa 'kućno testiranje' vjerojatno neće imati tako značajnu ulogu.
Na naš upit omogućnosti da se ovaj test uskoro nađe na hrvatskom tržištu odgovorili su i iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Kažu kako bi prije toga svaki takav proizvod morao proći postupak ocjene sukladnosti od strane jednog od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
Kada bi test i došao u Hrvatsku, pitanje je koji laboratoriji bi mogli preuzeti obradu testova
- Medicinski proizvodi koji su namijenjeni uporabi od strane laika pripadaju skupini proizvoda „za samotestiranje“ (engl. self-test). U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified Body), koje će mu po provedenom postupku izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, nadzirana i kontrolirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo. Evidencija o odobrenim prijavljenim tijelima vodi se u bazi NANDO koju održava Europska komisija. Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, in vitro medicinski proizvodi moraju prethodno ispuniti sve iznimno stroge sigurnosne i tehničke zahtjeve, proći sva potrebna ispitivanja, ispuniti sve zahtjeve vezane uz proizvodnju, dizajn te biti prikladni u pogledu učinkovitosti koju imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća, kao i biti dokazano sigurni za uporabu. Dakle, u postupku ocjenjivanja sukladnosti proizvođač mora pokazati da je proizvod siguran i da ostvaruje deklarirane performanse ako se upotrebljava sukladno uputi za uporabu i namjeni. Dakle, da bi se proizvod iz Vašeg upita, odnosno in vitro medicinski proizvod stavio na tržište EU mora zadovoljiti regulatorne zahtjeve kako bi se osigurala njegova sigurnost, učinkovitost i usklađenost s važećim zakonodavstvom, Uredbom (EU) 2017/746 od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU, ističe se u odgovoru.
Jednom kada je medicinski proizvod ocijenjen kao sukladan i označen oznakom CE, može se slobodno stavljati u promet u cijeloj Europskoj uniji, uključujući Hrvatsku, odnosno Hrvatska nema dodatne nacionalne procedure za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište, osim dostavljanja obavijesti o prvom stavljanju u promet.
- Međutim, to hoće li predmetni proizvod biti dostupan na području Europske unije je poslovna odluka proizvođača te regulatorna tijela nemaju ovlasti niti mogućnosti inicirati plasiranje medicinskog proizvoda na tržište, stoga HALMED ne može procijeniti hoće li i kada navedeni proizvod biti dostupan u Hrvatskoj - stoji na kraju.
Sve što je bitno, na dohvat ruke
Skini aplikaciju za najbolje iskustvo portala. Čitaj, komentiraj i budi uvijek u toku s najnovijim vijestima.
Odaberi temu koju želiš pratiti
Primaj sve nove vijesti o temi i budi u tijeku
